机构简介

日期:2019-03-14

江西省儿童医院是一所集医疗、科研、教学、保健职能为一体的全国首批三级甲等、省级综合性儿童医院,是江西省儿科医学人才培养、教学基地。2018年全院门急诊量达131.10万人次,出院量8.39万人次。医院拥有包括1.5T核磁共振仪、计算机X射线断层扫描系统(64128CT)DSA减影仪、DR、弹道碎石系统、彩色多普勒、全自动生化分析仪、流式细胞仪、全自动血培养仪、全自动血凝仪、全自动化学发光分析仪、全自动血液分析仪、全自动尿液分析仪、液相色谱质谱仪、液相色谱质谱仪、纤维结肠镜、电子支气管镜、血透机、床旁血滤机、肺功能仪、体外循环机、脱毛激光治疗仪、Q开关激光治疗仪、腹腔镜、胃镜、眼科广域成像系统、视屏脑电图、肌电图等医疗设备。

国家药物临床试验机构于201465日首次通过国家食品药品监督管理总局资格认定(证书编号:526),并于2017519日通过资格认定复核(证书编号:XF20170567),医疗器械临床试验机构于20181127日完成首次备案(备案编号:械临机构备201800473)。目前,我院可承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验等项目,其中:(1)具有药物临床试验资格认定专业有:小儿呼吸专业、小儿内分泌专业、小儿神经病专业、小儿消化专业、小儿肾病专业;(2)已备案的医疗器械临床试验的专业有:小儿呼吸专业、小儿内分泌专业、小儿神经病专业、小儿消化专业、小儿肾病专业、医学检验科、输血科、小儿遗传病专业、急诊医学科、口腔科。

机构组织健全,管理规范,设机构办公室主任、办公室秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等岗位,全面负责各类临床试验项目的管理、质量控制、试验药物管理、资料档案管理等工作,为各专业科室提供服务、监管、协调和培训等工作。机构各类临床试验相关人员均已完成ICH-GCP、国家级GCP培训并取得相应证书,并积极举办各级继续教育学习班及院内培训。